怀远股票甫康制药CVL237片启动II期临床适应症为PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤_信息_安全性_指标

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，甫康（上海）健康科技有限责任公司/浙江甫康制药有限公司的CVL237片联合斯鲁利单抗注射液治疗PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252781怀远股票，首次公示信息日期为2025年7月16日。

该药物剂型为片剂怀远股票，用法为口服，随食物服用，每天一次，连续服药，每28天为一个治疗周期。本次试验主要目的为Ib期评价CVL237联合斯鲁利单抗注射液在PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性、最大耐受剂量，确定II期临床研究推荐剂量；II期评价其疗效。次要目的为初步评价有效性、评价安全性和药代动力学特征。

CVL237片为化学药物，适应症为PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤，如胃癌、子宫内膜癌等。PTEN是一种抑癌基因，其缺失或低表达会使肿瘤细胞增殖、存活能力增强。此类实体瘤症状因瘤种而异，诊断依靠组织学、细胞学检查及IHC染色。

本次试验主要终点指标包括Ib期CVL237联合斯鲁利单抗注射液在PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤中的DLT、RP2D、MTD；Ib期安全性终点（不良事件、严重不良事件发生率及严重程度等）；II期根据RECISTv1.1评估的无进展生存期。次要终点指标包括Ib期和II期研究者根据RECISTv1.1评估的客观缓解率等指标；II期安全性终点；Ib期和II期CVL237的PK参数。

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目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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发布于：北京市

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